Praktik Baik Pembuatan Obat (CPOB) merupakan standar global yang memastikan produksi obat-obatan berkualitas tinggi. CPOB 2012, standar terkini, telah mengalami revisi untuk menyelaraskan dengan kemajuan teknologi dan praktik industri. CPOB 2018 yang diperbarui memperkenalkan persyaratan yang lebih komprehensif dan ketat, yang berdampak signifikan pada industri farmasi.

Artikel ini akan menguraikan perbedaan utama antara CPOB 2012 dan 2018, membandingkan persyaratan manufaktur, kontrol kualitas, manajemen risiko, dan aspek penting lainnya. Analisis ini akan memberikan wawasan berharga tentang implikasi dari perubahan ini pada industri farmasi.

Perbandingan Umum

CPOB 2018 merupakan revisi dari CPOB 2012 yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia. Revisi ini bertujuan untuk memperbarui dan menyelaraskan standar CPOB dengan praktik terkini industri farmasi global.

Perbedaan utama antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 meliputi:

• Lingkup yang diperluas untuk mencakup semua aspek produksi obat, termasuk bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi.
• Tujuan yang lebih komprehensif, yaitu untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas obat yang diproduksi.
• Prinsip yang diperbarui untuk mencerminkan praktik terbaik saat ini dalam produksi farmasi.

Persamaan

CPOB 2012 dan CPOB 2018 memiliki persamaan sebagai berikut:

• Keduanya bertujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan kualitas obat.
• Keduanya didasarkan pada prinsip-prinsip dasar praktik yang baik (GMP).
• Keduanya memerlukan implementasi sistem manajemen mutu yang komprehensif.

Persyaratan Manufaktur

Persyaratan manufaktur dalam CPOB 2018 telah diperbarui untuk mencerminkan praktik industri terkini dan standar internasional. Perubahan ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk dan memastikan keamanan pasien.

Berikut perbandingan persyaratan manufaktur antara CPOB 2012 dan 2018:

Fasilitas

• CPOB 2018 mensyaratkan fasilitas yang dirancang dan dibangun untuk mencegah kontaminasi silang, memudahkan pembersihan dan pemeliharaan, serta menyediakan lingkungan yang dikendalikan.
• CPOB 2018 juga memperkenalkan konsep zona bersih, yang dirancang untuk meminimalkan risiko kontaminasi produk.

Peralatan

• CPOB 2018 mensyaratkan peralatan yang memenuhi standar kualitas, divalidasi, dan dipelihara secara berkala.
• Peralatan harus mampu menghasilkan produk dengan kualitas yang konsisten dan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Personel

• CPOB 2018 menekankan pelatihan dan kualifikasi personel yang terlibat dalam pembuatan produk obat.
• Personel harus memiliki pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk melakukan tugas mereka secara efektif.

Kontrol Kualitas

• CPOB 2018 memperkuat persyaratan untuk kontrol kualitas, termasuk pengujian bahan baku, produk antara, dan produk jadi.
• Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa produk obat memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dan aman untuk digunakan pasien.

Validasi Proses

• CPOB 2018 mensyaratkan validasi proses manufaktur untuk memastikan bahwa proses tersebut mampu menghasilkan produk obat yang konsisten dan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
• Validasi harus dilakukan secara ilmiah dan mencakup semua aspek proses manufaktur.

Manajemen Risiko

• CPOB 2018 memperkenalkan konsep manajemen risiko untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan pembuatan produk obat.
• Tujuannya adalah untuk meminimalkan risiko yang dapat membahayakan kualitas produk atau keamanan pasien.

Kontrol Kualitas

CPOB 2018 memperkuat pendekatan kontrol kualitas dengan penekanan yang lebih besar pada manajemen risiko dan peningkatan jaminan kualitas. Berikut adalah perbedaan utama dalam kontrol kualitas antara CPOB 2012 dan 2018:

Pengujian Stabilitas

CPOB 2018 memperluas persyaratan pengujian stabilitas dengan memasukkan pengujian stabilitas jangka panjang yang lebih komprehensif. Ini memastikan stabilitas produk farmasi dalam kondisi penyimpanan yang sebenarnya untuk jangka waktu yang lebih lama.

Pemantauan Lingkungan

CPOB 2018 memperketat persyaratan pemantauan lingkungan, yang mencakup pemantauan suhu, kelembaban, dan partikulat secara lebih sering dan komprehensif. Ini membantu mengidentifikasi dan mengendalikan potensi risiko terhadap kualitas produk farmasi.

Manajemen Keluhan

CPOB 2018 memperkenalkan sistem manajemen keluhan yang lebih komprehensif, yang mengharuskan produsen farmasi untuk menyelidiki dan menindaklanjuti semua keluhan yang diterima. Ini memastikan bahwa semua keluhan ditangani secara tepat waktu dan efektif untuk mencegah masalah berulang.

Manajemen Risiko

Perubahan signifikan dalam CPOB 2018 dibandingkan CPOB 2012 adalah penguatan manajemen risiko. CPOB 2018 menekankan pendekatan berbasis risiko yang komprehensif, yang mencakup penilaian risiko, mitigasi, dan pemantauan berkelanjutan.

Penilaian Risiko

CPOB 2018 mewajibkan pemegang izin untuk melakukan penilaian risiko menyeluruh dan sistematis. Penilaian risiko harus mempertimbangkan semua aspek proses produksi dan kontrol, termasuk bahan baku, peralatan, personel, dan lingkungan. Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi potensi risiko yang dapat mempengaruhi kualitas dan keamanan obat.

Mitigasi Risiko

Setelah risiko diidentifikasi, pemegang izin harus menerapkan langkah-langkah mitigasi untuk mengurangi atau menghilangkan risiko tersebut. Langkah-langkah mitigasi dapat mencakup:

• Mengubah proses atau prosedur
• Melakukan validasi tambahan
• Meningkatkan pelatihan personel
• Meningkatkan kontrol lingkungan

Pemantauan Risiko

Pemegang izin juga harus memantau risiko secara berkelanjutan untuk memastikan bahwa langkah-langkah mitigasi efektif. Pemantauan dapat mencakup:

• Peninjauan rutin catatan
• Pemeriksaan rutin fasilitas
• Analisis tren
• Melakukan audit

Dengan menerapkan pendekatan manajemen risiko yang komprehensif, pemegang izin dapat secara proaktif mengidentifikasi dan mengelola risiko, sehingga meningkatkan kualitas dan keamanan obat yang diproduksi.

Dokumentasi dan Catatan

CPOB 2018 menekankan pentingnya dokumentasi dan pencatatan untuk memastikan kualitas produk obat dan mematuhi peraturan.

Persyaratan Dokumentasi dan Pencatatan

CPOB 2018 memperluas persyaratan dokumentasi dan pencatatan dibandingkan dengan CPOB

Standar baru ini mewajibkan dokumentasi yang komprehensif untuk semua aspek produksi obat, termasuk:

• Proses manufaktur
• Pengujian dan kontrol
• Distribusi dan penyimpanan

Format dan Konten Catatan

CPOB 2018 juga mensyaratkan catatan yang jelas, akurat, dan dapat dibaca. Catatan harus disimpan dalam format yang dapat dilacak dan tahan lama, seperti catatan tertulis, catatan elektronik, atau kombinasi keduanya. Konten catatan harus mencakup:

• Tanggal dan waktu kegiatan
• Nama operator atau peninjau
• Pengamatan dan tindakan yang diambil

Penyimpanan Catatan

CPOB 2018 memperpanjang periode penyimpanan catatan menjadi minimal 5 tahun setelah kedaluwarsa produk obat atau 2 tahun setelah penarikan pasar, mana yang lebih lama. Catatan harus disimpan di lokasi yang aman dan mudah diakses oleh personel yang berwenang.Perubahan ini dalam persyaratan dokumentasi dan pencatatan bertujuan untuk meningkatkan kualitas dan keamanan produk obat, serta memfasilitasi pengawasan peraturan.

Pelatihan dan Pengembangan

CPOB 2018 memperkuat persyaratan pelatihan dan pengembangan personel dibandingkan dengan CPOB 2012, menekankan kompetensi dan penilaian yang berkelanjutan.

Kurikulum

CPOB 2018 mengamanatkan kurikulum pelatihan yang lebih komprehensif, meliputi prinsip-prinsip GMP, teknologi pembuatan, dan persyaratan peraturan. Kurikulum juga harus disesuaikan dengan peran dan tanggung jawab spesifik personel.

Frekuensi Pelatihan

CPOB 2018 mewajibkan pelatihan berkala untuk semua personel, dengan frekuensi yang ditentukan berdasarkan kebutuhan individu dan tingkat risiko.

Penilaian Kompetensi

CPOB 2018 memperkenalkan persyaratan penilaian kompetensi yang lebih ketat, memastikan bahwa personel memiliki pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk menjalankan tugas mereka secara efektif. Penilaian dapat dilakukan melalui berbagai metode, termasuk pengujian, observasi, dan tinjauan kinerja.

Inspeksi dan Audit

Inspeksi dan audit merupakan bagian penting dari CPOB untuk memastikan kepatuhan dan kualitas produk obat. Terdapat beberapa perbedaan dalam proses inspeksi dan audit antara CPOB 2012 dan 2018.

Frekuensi

Frekuensi inspeksi dan audit telah diperketat dalam CPOB 2018. Inspeksi rutin dilakukan lebih sering, yaitu minimal setahun sekali untuk area produksi dan dua tahun sekali untuk area lain.

Cakupan

Cakupan inspeksi dan audit juga telah diperluas dalam CPOB 2018. Cakupan inspeksi mencakup semua aspek produksi, termasuk peralatan, bahan, proses, dan dokumentasi.

Tindakan Korektif

Proses tindakan korektif juga telah diperkuat dalam CPOB 2018. Tindakan korektif harus didokumentasikan dengan jelas dan ditindaklanjuti secara tepat waktu. Kegagalan dalam mengimplementasikan tindakan korektif dapat mengakibatkan tindakan penegakan hukum.

Dampak pada Industri Farmasi

Penerapan CPOB 2018 memberikan dampak signifikan pada industri farmasi, menghadirkan tantangan sekaligus peluang.

Tantangan

* Peningkatan persyaratan kepatuhan: CPOB 2018 memperketat persyaratan kepatuhan, yang memerlukan peningkatan investasi dalam infrastruktur, pelatihan staf, dan sistem mutu.

Biaya implementasi yang tinggi

Penerapan CPOB 2018 memerlukan biaya yang signifikan untuk pelatihan, peralatan, dan peningkatan fasilitas.

Persaingan yang lebih ketat

Kepatuhan CPOB 2018 menjadi standar industri, sehingga perusahaan farmasi harus berinvestasi dalam peningkatan kualitas untuk tetap kompetitif.

Peluang

* Peningkatan kualitas produk: CPOB 2018 mempromosikan praktik manufaktur yang baik, yang mengarah pada peningkatan kualitas dan keamanan produk farmasi.

Kepercayaan konsumen yang lebih tinggi

Kepatuhan CPOB 2018 membangun kepercayaan konsumen dengan memastikan bahwa produk farmasi diproduksi sesuai dengan standar kualitas yang tinggi.

Akses pasar yang lebih luas

Kepatuhan CPOB 2018 membuka akses ke pasar internasional, karena banyak negara mengharuskan produk farmasi diproduksi sesuai dengan standar internasional.Dengan mengatasi tantangan dan memanfaatkan peluang yang dihadirkan oleh CPOB 2018, industri farmasi dapat meningkatkan kualitas produk, meningkatkan kepercayaan konsumen, dan memperluas akses pasar.

Akhir Kata

Perubahan dari CPOB 2012 ke 2018 menandai langkah maju yang signifikan dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi. Dengan menekankan pada manajemen risiko, kontrol kualitas yang ditingkatkan, dan dokumentasi yang komprehensif, CPOB 2018 menetapkan standar yang lebih tinggi untuk produksi obat-obatan.

Industri farmasi harus merangkul perubahan ini untuk mempertahankan kepercayaan publik dan mendorong inovasi dalam pengembangan obat.

Jawaban yang Berguna

Apa perbedaan utama antara ruang lingkup CPOB 2012 dan 2018?

CPOB 2018 mencakup cakupan yang lebih luas, termasuk manufaktur produk obat steril dan non-steril, serta bahan aktif farmasi.

Bagaimana CPOB 2018 memperkuat persyaratan validasi proses?

CPOB 2018 memperkenalkan pendekatan berbasis risiko untuk validasi proses, yang berfokus pada identifikasi dan mitigasi risiko potensial.

Apa perubahan utama dalam pendekatan manajemen risiko CPOB 2018?

CPOB 2018 menekankan penilaian risiko komprehensif, perencanaan mitigasi, dan pemantauan risiko secara berkelanjutan.